PSE
CGM-M3500
Fecha 1/Ago/2001
Es la norma que regula la fabricación y venta de aparatos eléctricos para usuarios generales y también garantiza la seguridad de estos productos. Para lograr un estándar en la seguridad eléctrica de Japón, se ha modificado la Ley de Control de Equipos Eléctricos para obtener la Ley de Seguridad de Equipos Eléctricos. COSMOS es la empresa encargada de verificar el cumplimiento de estas normativas. Ver certificado
UL
CGM-M3500
Fecha 12/Dic/2001
Es una certificación que garantiza la seguridad de los productos y protege la seguridad de los usuarios y comúnmente se acepta como los estándares de seguridad. La certificación UL es reconocida por diversas organizaciones en numerosos países y es un estándar en el mercado.
La credibilidad de la marca UL se reconoce el consumidor común en los Estados Unidos. Además, los fabricantes, minoristas y los importadores requieren de esta certificación para que su marca sea identificada y pueda garantizar la seguridad y calidad. Ver certificado
Medical Device Licence (Canadá)
CGM-M3500
Fecha 12/Feb/2003
A fin de exportar y vender equipos médicos en Canadá, uno debe adquirir la Licencia para Dispositivos Médicos expedido con arreglo a la Ley de Drogas y Alimentos (Ministerio de Salud de Canadá) que se basa en un proyecto de ley similar establecido por la Unión Europea.
En el caso de las de clase II, III y IV, el fabricante debe garantizar la seguridad de sus productos a través de varias evidencias documentadas y también debe realizar las inspecciones de seguridad como lo exige el Ministerio de Salud.
FCC
CGM-M3500
Fecha 9/Abr/2003
Abreviatura de la Comisión Federal de Comunicaciones, esta certificación regula las interferencias electromagnéticas generadas por aparatos eléctricos como parte de un plan para un eficiente uso y gestión de recursos eléctricos. Productos sin una certificación de FCC son imposibles de exportar a Estados Unidos. ONETECH es la empresa que realizó la verificación de los estándares de los termomasajeadores CERAGEM.
NOM
CGM-M3500
25/Jul/2003
Abreviatura de las Normas Oficiales de México. Se trata de un sistema de inspección basado en la calidad y seguridad de los productos que regula, las especificaciones estandarizadas, seguridad, etiquetado, pruebas de calidad y envases para la prevención de los daños en el medio ambiente, salud pública y el usuario. Sólo los productos certificados a través de este sistema pueden distribuirse en México.
SASO
CGM-M3500
Fecha 14/May/2004
Organización de Estándares de Arabia Saudita rige desde 1986 como un Sistema de Certificación de Calidad y Sistema de Certificación de Idoneidad. Dichos sistemas permite a la SASO inspeccionar la conveniencia de las normas de importación problemas y certificación de mercancías aceptables.
FDA
CGM-M3500
23/Ago/2004
Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) es el órgano rector que regula la importación/exportación de equipos médicos en los Estados Unidos. La clasificación de dispositivos médicos se divide en tres categorías: Clase I, Clase II, y Clase III. Los productos que se clasifican en clase II y III requieren de un examen exhaustivo y arduo del producto de la intención uso, certificaciones y seguridad. Los productos de clase II son sometidos a “controles generales” y “controles especiales”. Controles especiales incluyen requisitos como el etiquetado especial, las normas de rendimiento obligatorio y vigilancia post comercialización. Los dispositivos de clase II también requieren la aprobación pre-market. Algunos de los productos y de los equipos clasificados en clase II incluyen dispositivos de corrección de la columna vertebral, bombas de sangre y Electrocardiógrafos (EKG).
CE MDD MARK
CGM-M3500
Fecha 30/May/2006
La certificación CE/MDD requiere de la certificación ISO 9000 en equipos médicos y, por lo tanto, es más complicada que la certificación CE y se tarda más tiempo para adquirirse. Para adquirir la certificación CE (CE/MDD), se debe establecer y operar un sistema de calidad regulado por EN 46001/2 e ISO 13485/8 y debe también además satisfacer los requisitos técnicos de la MDD (Directiva de Dispositivos Médicos, 93/42/CEE) donde además se debe certificar la finalidad de uso.
ISO 13485:2003
CGM-M3500
16/Jun/2006
Este certificado está dirigido a la industria de equipos médicos y se basa en la serie ISO 9000 (Sistema de Gestión de Calidad) por la ISO (Organización Internacional de Estandares). ISO 13485 está directamente relacionado con vida humana y los estándares del sistema de calidad para equipos médicos que regula las normas de las exigencias de calidad relacionados con la industria de los equipos médicos.
KGMP (Korea Good Manufacturing Practice)
CGM-M3500
Fecha 10/Nov/2006
KGMP son las normas de gestión de calidad y de fabricación de equipos médicos y que deben adquirir para fabricar equipos médicos. Esto permite que se sistematice el trabajo en todos los procesos de producción del sector industrial.
TGA (ARTG)
CGM-M3500
Fecha 20/Dic/2006
El Registro Australiano de Mercancía Terapéutica (ARTG) fue creado en virtud de la Ley de Mercancías Terapéuticas de 1989.
El ARTG es una base de datos de mercancías terapéuticas, las que se dividen en términos generales en dos clases – medicamentos y dispositivos médicos. Para ingresar al mercado australiano los productos deben estar registrados en el ARTG.
CE-EMC
RL-1
30/Ene/2007
Además de seguridad, confiabilidad y capacidad de servicio, los aparatos eléctricos deben cumplir el requisito adicional de compatibilidad con otros equipos en el entorno operativo previsto. Es decir deben garantizar que no interfiera con los equipos a su alrededor y la interferencia de otros equipos no debe mermar su funcionamiento. Esta certificación es exigida por la Comunidad Europea.
CB – Test
CGM-P390
9/Mar/2007
Como un sistema internacional para la certificación electromagnética y la seguridad de los aparatos eléctricos, esta certificación es apoyada por 43 Naciones y se reconoce en cada nación sin necesidad de repetir las pruebas. Este es un sistema muy riguroso donde se evalúa punto por punto la calidad del producto así como su funcionamiento.
CE Mark
CGM-M3500
Fecha 29/mar/2007
En 1993, el Consejo de la Unión Europea unificó los criterios de certificación de los países europeos en la Certificación CE. Por lo tanto, los productos con esta certificación han satisfecho los requisitos y los reglamentos del Consejo de la Unión Europea y esto significa que cualquier fabricante, importador o un tercero (Agencia de certificación) ha evaluado el producto para la restricción de la distribución en el mercado libre. Estos productos se pueden distribuir libremente dentro de los países de UE y la AELC sin las inspecciones o pruebas.
ISO 9001:2000
CGM-M3500
Fecha 24/Abr/2007
ISO 9001 es una norma internacional sobre el Sistema de Gestión de Calidad emitida por la ISO (Organización Internacional de Estándares). Esta certificación está dirigida a que las empresas presten servicios de calidad.
GS Mark
CGM-M3500
Fecha 4/May/2007
La marca GS muestra que un producto es de conformidad con la Ley de Seguridad de Equipos de Alemania. Se está relacionado con dispositivos eléctricos y se reconoce en Europa y en otras partes del mundo. Esta certificación demuestra que el producto, su manual de usuario y su proceso de producción han sido probados por la TÜV Alemana y organismos públicos. Además, los productos certificados con esta marca reciben inspecciones periódicas.
C – Tick Mark
CGM-M3500
Los reglamentos sobre las ondas electromagnéticas en Australia están controlados por un sistema de autorregulación conocido como el sistema de EMC (Ley de Comunicaciones Inalámbricas 1992). Todos los aparatos eléctricos en virtud de este sistema deben seguir las normas de australianas y deben adquirir el permiso de la Autoridad Australiana de Comunicaciones (ACA) para utilizar la marca de C-Tick.
CE – EMC
CGM-P390
Fecha 11/May/2006
Además de seguridad, confiabilidad y capacidad de servicio, los aparatos eléctricos deben cumplir el requisito adicional de compatibilidad con otros equipos en el entorno operativo previsto. Es decir deben garantizar que no interfiera con los equipos a su alrededor y la interferencia de otros equipos no debe mermar su funcionamiento. Esta certificación es exigida por la Comunidad Europea.
CB – Test
CGM-P390
Fecha 18/06/ 2007
Como un sistema internacional para la certificación electromagnética y la seguridad de los aparatos eléctricos, esta certificación es apoyada por 43 Naciones y se reconoce en cada nación sin necesidad de repetir las pruebas. Este es un sistema muy riguroso donde se evalúa punto por punto la calidad del producto así como su funcionamiento.
CE – LVD
CGM-P390
Fecha 16 de mayo 2006
Se aplica a todos los equipos eléctricos diseñado para su uso con tensiones entre 50V-1000V C.A. y 75V-1500V C.C. Determina que el equipo cumple con las Normas de bajo voltaje exigidos.
India ISO 9001:2000
CGM-P390
Fecha 21/May/2008
Registro en la India del ISO 9001.
GMP
Fecha 22/Oct/2009
CERAGEM Co ha recobrado el certificado de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) de KFDA. (Korea Food & Drug Administration) GMP es un sistema de control de calidad que garantiza que los equipos de salud fabricados son seguros, eficaces y realizan las funciones para las cuales han sido diseñadas.
Este logro es una indicación de los esfuerzos continuos del CERAGEM para mantener la calidad y en la producción de calidad garantizada de productos, después de su primera certificación en 2006.